Brauch Langlebiger Elektromobil Hersteller

Wie kann sichergestellt werden, dass das Antriebssystem eines Elektrorollers den Haltbarkeitsstandards der FDA- und CE-Zertifizierung entspricht?

Kernanforderungen der FDA- und CE-Zertifizierung für die Haltbarkeit des Antriebssystems
Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) klassifiziert langlebige Elektroroller als medizinische Hilfsmittel. Seine Haltbarkeitsstandards konzentrieren sich auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und Anpassungsfähigkeit an Patientennutzungsszenarien. Es erfordert, dass das Stromversorgungssystem innerhalb der erwarteten Lebensdauer (normalerweise 5–10 Jahre) keine Funktionsausfälle aufweist, wobei besonderes Augenmerk auf den Motorüberhitzungsschutz, die Konstruktion zur Verhinderung von Batterielecks und die Stabilität des Steuerungssystems gelegt wird. Die CE-Zertifizierung (EU-Konformitätszertifizierung) basiert auf der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) und der Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) und legt Wert auf mechanische Festigkeit, elektrische Sicherheit und Umweltanpassungsfähigkeit. Beispielsweise muss das Stromversorgungssystem den IP54-Wasser- und Staubdichtheitstest sowie den Temperaturzyklustest von -20 °C bis 50 °C bestehen und die Dauerbetriebslebensdauer des Motors unter Nennlast muss ≥10.000 Stunden betragen.
Zu den gemeinsamen Anforderungen der beiden gehören:
Materialbeständigkeit: Schlüsselkomponenten müssen alterungs- und korrosionsbeständig sein und der RoHS-Umweltschutzrichtlinie entsprechen;
Zyklenlebensdauer: Die Kapazitätserhaltungsrate des Akkupacks nach ≥1000 Lade- und Entladezyklen beträgt ≥80 %;
Laststabilität: Unter der Nennlast (z. B. 150 kg) beträgt der Schwankungsbereich der Leistungsabgabe ≤ ± 5 %;
Fehlertoleranz: Das System muss über Überlastschutz, Kurzschlussabschaltung und Fehlerwarnfunktionen verfügen.

Technischer Weg und Umsetzungsstrategie zur Haltbarkeitssicherung von Antriebssystemen
(I) Material- und Designoptimierung von Kernkomponenten
Robuste Konstruktion des Motorsystems
Als Leistungskern hängt die Haltbarkeit des Motors vom Wicklungsmaterial, dem Wärmeableitungsdesign und der Lagerlebensdauer ab. Beispielsweise kann die Verwendung von NdFeB-Permanentmagneten zur Verbesserung der Entmagnetisierungsbeständigkeit von Magnetstahl in Kombination mit einer vollständig geschlossenen, wassergekühlten Wärmeableitungsstruktur die Motorbetriebstemperatur unter 80 °C steuern (die FDA verlangt, dass die Motorgehäusetemperatur ≤ 95 °C beträgt). Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. integriert patentierte Technologie in die Motorkonstruktion. Sein Motorsteuerungssystem optimiert die Drehmomentabgabe durch den FOC-Vektorsteuerungsalgorithmus und reduziert die Stromauswirkungen beim Starten/Bremsen. Nach der Prüfung kann die Lebensdauer von Motorlagern auf mehr als 20.000 Stunden verlängert werden, wodurch die Langzeitbetriebsanforderungen der CE-Zertifizierung erfüllt werden.
Verwaltung der Batteriesystemlebensdauer
Der Akku muss sowohl durch das Wärmemanagementsystem als auch durch das BMS-Batteriemanagementsystem geschützt werden. Das Batteriemodul ist mit einer Hülle aus Luftfahrt-Aluminium und Kohlefaser-Verbundmaterial umhüllt, was nicht nur die strukturelle Festigkeit verbessern kann (Beständigkeit gegen 1000-N-Extrusion ohne Verformung), sondern auch eine Temperaturdifferenzkontrolle von ±2 °C durch eingebautes wärmeleitendes Silikon erreichen kann (die FDA verlangt einen Betriebstemperaturbereich der Batterie von -10 °C bis 45 °C). BMS muss die Spannung, Temperatur und Lade- und Entladerate einer einzelnen Zelle in Echtzeit überwachen. Wenn die Spannung einer Batteriezelle um ≥5 % vom Durchschnittswert abweicht, startet das System automatisch den Ausgleichsschutz, um eine Verkürzung der Lebensdauer durch Überladung und Tiefentladung zu vermeiden. Die Batterielösung wurde von einem Dritten getestet und die Kapazitätserhaltungsrate erreicht nach 1.000 Lade- und Entladezyklen bei 1C 85 %, was die grundlegenden Anforderungen der CE-Zertifizierung übertrifft.
Zuverlässigkeitsdesign von Steuerung und Übertragungssystem
Der Controller muss eine dreifache Lackbeschichtung (feuchtigkeitsbeständig, staubdicht und salzsprühbeständig) verwenden, um die Schutzart IP65 zu erfüllen und mit feuchten Umgebungen im Freien zurechtzukommen. Das Getriebe muss den abrasiven Verschleißtest bestehen. Beispielsweise werden aufgekohlte und vergütete Zahnräder aus 20CrMnTi verwendet, und die Zahnoberflächenhärte erreicht HRC58-62. Nach 5000 Stunden Belastungsbetrieb beträgt der Zahnoberflächenverschleiß ≤0,05 mm. Das Übertragungsgliederdesign ist im Faltstrukturpatent optimiert. Durch die Reduzierung des Zahneingriffsspiels (≤ 0,02 mm) wird das Betriebsgeräusch reduziert und die Haltbarkeit des Getriebesystems verbessert.
(II) Qualitätskontrolle des Produktionsprozesses und der Lieferkette
Präzisionssicherung von High-End-Fertigungsanlagen
Die Verarbeitungsgenauigkeit der Kernkomponenten des Energiesystems wirkt sich direkt auf die Haltbarkeit aus. Beispielsweise kann die von Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. verwendete deutsche TRUMPF-Laserschneidmaschine eine Schnittgenauigkeit von 0,01 mm für Motor-Siliziumstahlbleche erreichen und Kernverluste reduzieren; Die japanische Yaskawa-Roboterschweißstation nutzt die Lichtbogenverfolgungstechnologie, um die Schweißfestigkeit des Batterieohrs auf ≥50 N zu erhöhen und so den durch falsches Schweißen verursachten Anstieg des Kontaktwiderstands zu vermeiden (CE erfordert einen Temperaturanstieg des Schweißpunkts ≤30 K). Die staubfreie Werkstatt (ISO8-Stufe) der 20.000 Quadratmeter großen modernen Produktionsbasis kann sicherstellen, dass die Verunreinigungspartikel beim Schweißen der Controller-Leiterplatte ≤ 0,5 μm sind, wodurch das Risiko eines Kurzschlusses verringert wird.
Vollständiges Rückverfolgbarkeitsmanagement der Lieferkette
Schlüsselkomponenten (wie Motormagnete und Batteriezellen) müssen von Lieferanten stammen, die die IATF16949-Zertifizierung bestanden haben, und jede Materialcharge muss eine Materialzertifizierung und Zuverlässigkeitstestberichte vorlegen. Beispielsweise muss die Batteriezelle den Nadelstichtest UL1642 bestehen (kein Feuer und keine Explosion) und das Motorlager muss eine Lebensdauerzertifizierung von Marken wie SKF oder FAG vorweisen (L10-Lebensdauer ≥50.000 Stunden). Ein effizientes Supply-Chain-Management-System kann eine vollständige Rückverfolgbarkeit des Prozesses von der Rohstofflagerung bis zur Auslieferung des fertigen Produkts erreichen und sicherstellen, dass jede Komponente des Antriebssystems die Materialkonformitätsanforderungen von FDA und CE erfüllt.
(III) Mehrdimensionales Testsystem und Überprüfung der Zertifizierungskonformität
Haltbarkeitstest zur Simulation von Nutzungsszenarien
Mechanischer Belastungstest: Befestigen Sie den robusten Mobilitätsroller auf einem Vibrationstisch, simulieren Sie unebene Straßenbedingungen mit einer Frequenz von 3 Hz und einer Amplitude von ±50 mm und lassen Sie ihn 500 Stunden lang ununterbrochen laufen, um die Ermüdungsfestigkeit der Motorhalterung und der Batteriehalterung zu testen (die FDA verlangt, dass die Strukturteile keine Risse aufweisen und die Schrauben nicht locker sind).
Umweltzyklustest: Führen Sie in einer Kammer mit hoher und niedriger Temperatur und Luftfeuchtigkeit einen Zyklus bei -20℃~50℃ durch (jeder Temperaturpunkt wird 8 Stunden lang gehalten) und wenden Sie 100 Zyklen lang eine Luftfeuchtigkeit von 95 % an, um die Wetterbeständigkeit der elektronischen Komponenten des Controllers zu überprüfen (CE verlangt, dass der Isolationswiderstand nach dem Test ≥10 MΩ beträgt).
Lebenszyklustest: Fahren Sie kontinuierlich mit Nennlast (150 kg), zeichnen Sie die Motortemperatur, die Abschwächung der Batteriekapazität und die Ausfallrate des Controllers auf, bis der erste Funktionsausfall auftritt, und fordern Sie eine mittlere Zeit zwischen Ausfällen (MTBF) ≥ 10.000 Stunden (FDA-Standard für medizinische Geräte).
Konformitätsüberprüfung durch eine externe Zertifizierungsstelle
Nach bestandener interner Prüfung ist es notwendig, ein von der FDA zugelassenes Labor (z. B. UL, TÜV) mit der Durchführung der Gesamtprüfung zu beauftragen. Beispielsweise muss das Batteriesystem den Transportsicherheitstest UN38.3 bestehen (obligatorische Voraussetzung für die CE-Zertifizierung), der Motor muss den Effizienztest EN 60034-1 (IE3-Stufe oder höher) bestehen und die Steuerung muss der Norm EN 61000-6-3 zur elektromagnetischen Verträglichkeit entsprechen. Während des Zertifizierungsprozesses werden die Produkte von Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. vollständige technische Dokumente einschließlich Konstruktionszeichnungen, Testberichten und Materialzertifizierungen einreichen, um sicherzustellen, dass jede Verbindung rückverfolgbar ist.
(IV) Qualitätsmanagementsystem und Mechanismus zur kontinuierlichen Verbesserung
Vollständige Prozesskontrolle nach ISO-Standards
Basierend auf den Anforderungen der ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte) und ISO 9001 muss die Produktion von Antriebssystemen Folgendes durchlaufen:
Designverifizierung (DV): Identifizieren Sie potenzielle Risiken durch FMEA (Fehlermöglichkeitsanalyse) während der Forschungs- und Entwicklungsphase. Wenn beispielsweise die Risikostufe einer Motorüberhitzung ≥8 ist, ist es notwendig, eine redundante Konstruktion der Temperatursensoren hinzuzufügen;
Prozessverifizierung (PV): Es wird eine CPK-Überwachung (Process Capability Index) für Schlüsselprozesse wie Schweißen und Montage durchgeführt. Zur Gewährleistung der Prozessstabilität ist ein CPK ≥ 1,33 erforderlich.
Fertigproduktinspektion (FQC): Jedes Energiesystem muss eine 100-prozentige Funktionsprüfung bestehen (z. B. Leerlaufstrom, Reaktionszeit des Blockierschutzes), und die FDA verlangt eine Ausfallrate von ≤ 0,1 %.
Datengesteuerte Haltbarkeitsoptimierung nach dem Verkauf
Analysieren Sie Fehlermodi anhand von Garantieaufzeichnungen. Wenn beispielsweise die Kapazität einer Batteriecharge nach einem Jahr Nutzung zu schnell nachlässt, ist es notwendig, die Elektrolytformel bzw. den Bildungsprozess der Produktionscharge zu verfolgen und die Parameter rechtzeitig anzupassen. Um den gesamten Zyklus von der Teilelieferung bis zur Projektumsetzung zu verfolgen, wurde ein umfassendes Kundenfeedbacksystem eingerichtet. Die vom After-Sales-Team gesammelten Fehlerdaten werden regelmäßig an die Forschungs- und Entwicklungsabteilung zurückgemeldet, um die Haltbarkeit der nächsten Produktgeneration zu überprüfen und so die Einhaltung der „Life Cycle Management“-Anforderungen der FDA für medizinische Geräte sicherzustellen.